EMA ve African Medicines Agency, Ebola aşıları için klinik denemelerin hızlandırılması amacıyla ortak bir rehberlik yayınladı.
Klinik Denemelerin Başlaması İçin Gerekli Şartlar
EMA’nın Acil Durum Görev Gücü ve African Medicines Agency, Ebola hastalığına karşı potansiyel aşıların klinik denemelerinin zamanında başlamasını desteklemek amacıyla ortak bir pozisyon belgesi yayımladı. Bu belge, 24 Ağustos 2026 tarihinde AMA, EMA ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından düzenlenen bilimsel bir danışma toplantısının ardından hazırlandı.
Kongo Demokratik Cumhuriyeti’nde (KDC) devam eden halk sağlığı acil durumu göz önüne alındığında, Uganda, Kenya ve Nijerya’da da vakaların tespit edilmesiyle, BDBV aşı adaylarının farklı klinik deneme aşamalarından mümkün olan en hızlı şekilde geçmesi gerektiği vurgulanıyor. Aynı zamanda, klinik araştırmalardaki katılımcılar, özellikle savunmasız gruplar için yeterli güvenlik önlemlerinin sağlanması gerektiği de belirtiliyor.
Aşılara Yönelik Bilimsel Değerlendirmeler
Pozisyon belgesi, klinik denemelerin başlaması için gerekli asgari şartları ve deneme tasarımı konusunda öneriler sunuyor. Ayrıca, Afrika’daki ulusal düzenleyici otoritelerin bu denemeleri zamanında onaylamalarını teşvik ediyor. Belge, iyi tanımlanmış platform verilerine sahip aşılar için bazı hayvan toksisite çalışmalarının ertelenmesinin veya muaf tutulmasının bilimsel olarak haklı olup olmadığını açıklıyor.
Buna ek olarak, aynı platform teknolojisini kullanan diğer aşıların mevcut güvenlik verileri varsa, belirli hayvan toksisite çalışmalarının da ertelenebileceği ya da muaf tutulabileceği ifade ediliyor.
Klinik Denemelerin Yürütülmesi ve Aşılama Süreci
İlk denemelerin Afrika bölgesinde gerçekleştirilmesi, etkilenen nüfuslarda daha geniş etkinlik denemelerine geçişin mümkün olduğunca verimli olmasını sağlayacaktır. Aşıların etkili olma şansı olduğundan emin olmak için insan dışı zorlama çalışmaları yapılması gerektiği vurgulanıyor. Tek doz aşıların, salgın sırasında hızlı bir şekilde dağıtımının daha kolay olacağı için tercih edildiği belirtiliyor.
Aşılama Etkinliğinin Değerlendirilmesi
Pozisyon belgesinde, aşılama ile hastalığın önlenip önlenmediğini değerlendirmek için, onaylı bir vaka ile yakın temas içinde bulunan kişilerin dahil edilmesi ve rastgele dağıtılması esasına dayanan bir platform temel çalışma (Aşama III) önerilmektedir. Aynı denemede birden fazla aşı adayı değerlendirilebilecektir.
BDBV’nin çocuklar ve hamile kadınlar üzerinde de etkili olduğu göz önüne alındığında, bu gruplarda çalışmaların, yetişkinlerden yeterli başlangıç güvenlik verisi elde edildikten sonra başlaması gerektiği ifade edilmektedir.
Aşı Geliştiricilerinin Düzenleyicilerle İşbirliği
Aşı geliştiricilerinin, AMA ve Afrika’daki ilgili Ulusal Düzenleyici Otoritelerle erken işbirliği yapmaları, bilimsel ve düzenleyici danışmanlık almak, klinik deneme değerlendirmelerini kolaylaştırmak ve potansiyel olarak umut verici aşıların yetkilendirilmesi için gerekli düzenleyici gerekliliklerin yerine getirildiğinden emin olmaları önerilmektedir.
